FDA認證
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。
激光認證
1. Application Form
申請表：包含公司信息，產品信息等
2. Product File / Technology Specification
產品文件/技術資料：主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等；產品裝配圖；以及產品技術信息，有無激光防護措施及其工作原理描述。
3. Label
標簽：符合規定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產品標簽、符合性認證標簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口標示標簽等等。
4. Laser Information
激光器件信息：激光發生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率計年度計量檢定合格證及報告。
6. Quality Control System
質量控制文件：主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規范/如設計修改方面的管控；生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。
7. US Agent / Importer
美國代理人及美國進口商信息：包括聯系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱；以及U.S. Agent委托代理授權協議。
申請流程
1.1.企業登記
企業注冊申請表
FDA確認，發布企業序列號；
1.2.產品注冊
1醫療器械產品以安全風險程度分成3類：
a)1類 醫療器械列名控制
b)2類 市場準入認可（即510（K）認可）
c)3類 PMA入市前批準 1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報委托協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）
1.2.3提供資料
a)企業法人營業執照
b)事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章)
c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章)
d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)
e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。
1.3 付款
注冊和列名免費；
510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。
辦理注冊
收費后計算， FDA60個工作日完成注冊；
FDA網站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發送批準準入信件
注：因我司是涉密單位，不便網絡推廣宣傳時展示更多信息，如有業務咨詢，請及時聯系客服人員獲取我司相關資質及業務解決方案。
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