血液透析用水設(shè)備檢測(cè)_國(guó)家級(jí)CMA資質(zhì)_現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)資質(zhì)及整改服務(wù)

解答：我公司擁有醫(yī)療器械電磁兼容、安規(guī)安全、環(huán)境可靠性、性能指標(biāo)等檢測(cè)能力，血液透析用水設(shè)備一般涉及的標(biāo)準(zhǔn)有：YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，YY 0793.1-2022，我司擁有現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)資質(zhì)，無(wú)需排隊(duì)，出具的檢測(cè)報(bào)告可直接用于醫(yī)療器械注冊(cè)或備案。

我實(shí)驗(yàn)室是一家集檢測(cè)、整改、培訓(xùn)、出具注冊(cè)用檢驗(yàn)報(bào)告為一體的大型綜合性實(shí)驗(yàn)室，擁有CNAS資質(zhì)和國(guó)家級(jí)CMA資質(zhì)，出具的報(bào)告可直接用于各種有源醫(yī)療器械：一類醫(yī)用電氣設(shè)備備案檢驗(yàn)報(bào)告、二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，三類醫(yī)療器械注冊(cè)等，歡迎來(lái)電咨詢！

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

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三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）應(yīng)關(guān)注注冊(cè)單元中，各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的工作原理、基本結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)指標(biāo)、適用范圍，同一注冊(cè)單元產(chǎn)品的以上項(xiàng)目應(yīng)基本相同。

（二）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)范性引用文件是否齊全，是否為現(xiàn)行有效版本。

（三）標(biāo)準(zhǔn)條款是否執(zhí)行了YY 0793.1-2010和YY 0572-2005標(biāo)準(zhǔn)中的全部適用項(xiàng)目；對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的不適用項(xiàng)目是否在編制說明中進(jìn)行了明確，不適用理由是否充分。

（四）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成是否與產(chǎn)品類型相對(duì)應(yīng)，是否有必備組件未覆蓋；是否明確了與處理水接觸的所有部件原材料及要求。 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成可有多種描述，從水處理工藝流程上表述，設(shè)備主要包括預(yù)處理系統(tǒng)、反滲透/除鹽系統(tǒng)和可選擇增設(shè)的后處理系統(tǒng)。具體結(jié)構(gòu)組成一般應(yīng)包括：預(yù)處理系統(tǒng)：以市政自來(lái)水為原水時(shí)，包括多介質(zhì)過濾器，軟化器，活性炭過濾器，保安過濾器；反滲透/除鹽系統(tǒng)：包括一級(jí)反滲透器（一級(jí)RO泵和RO膜組件），二級(jí)除鹽器（二級(jí)RO泵和RO膜組件或二級(jí)離子交換器）（注：二級(jí)除鹽器為可選擇設(shè)置，二級(jí)和一級(jí)沒有本質(zhì)區(qū)別，只是根據(jù)原水水質(zhì)將一級(jí)反滲透產(chǎn)水再作了一次除鹽）；后處理系統(tǒng)（采用直接供水模式時(shí)不設(shè)后處理系統(tǒng)）：包括純水箱，紫外線殺菌器，內(nèi)毒素過濾器，純水輸送泵；純水輸送管路；清洗消毒系統(tǒng)：包括化學(xué)消毒（含消毒劑消毒和臭氧消毒二種方式）和物理消毒（紫外線消毒和熱消毒二種方式），可采用四種消毒方式中的一種或多種組合方式；控制系統(tǒng)（控制設(shè)備）；檢測(cè)儀表。

（五）應(yīng)關(guān)注注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是否覆蓋所有性能要求的檢驗(yàn)，覆蓋的性能指標(biāo)是否為最高要求；注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽等信息，是否與其他申報(bào)資料描述相同。

（六）應(yīng)關(guān)注臨床試驗(yàn)資料中，對(duì)比同類產(chǎn)品的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍是否與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品一致。

（七）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品使用說明書適用范圍是否與臨床結(jié)論一致，不能宣稱臨床試驗(yàn)結(jié)論以外的其他的預(yù)期用途，也不能對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)論進(jìn)行擴(kuò)大或改變；說明書中應(yīng)明確設(shè)備耗材及組件的維護(hù)頻次及使用期限；說明書中所描述的產(chǎn)品功能應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)性能相對(duì)應(yīng)；應(yīng)明確產(chǎn)品配套使用產(chǎn)品的要求，包括取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、具體型號(hào)規(guī)格等。

（八）必要時(shí)，可以要求企業(yè)提供整體設(shè)備系統(tǒng)說明，如：

1．系統(tǒng)各組件之間的聯(lián)系、工作流程圖、液體路徑；

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注：①虛線框內(nèi)為可選擇裝置，點(diǎn)劃線為設(shè)備控制網(wǎng)絡(luò)。

②采用直接供水模式時(shí)不設(shè)后處理系統(tǒng)。

③設(shè)備至少采用一種消毒方式。

水處理流程示意圖（箭頭方向表示被處理水的流向）

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2.系統(tǒng)各組件的相關(guān)特定要求，包括：

2.1 反滲透（R.O.）

2.1.1 提供R.O.系統(tǒng)示意圖，包括所有閥門的位置以及所有壓力、溫度、傳導(dǎo)性/總?cè)芙夤腆w（TDS）和流量傳感器。為了獲得準(zhǔn)確度，傳導(dǎo)性/TDS儀表應(yīng)可進(jìn)行溫度補(bǔ)償。

RO系統(tǒng)示意圖

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2.1.2識(shí)別所有水接觸材料，從而將其與接觸給水和產(chǎn)品水的材料分離。 一套血液透析用制水設(shè)備，從原水入口起至產(chǎn)品水輸向使用點(diǎn)止，與給水接觸的材料有原水箱、原水增壓泵、機(jī)械濾器及其內(nèi)容物、軟水器及其內(nèi)容物、碳濾器及其內(nèi)容物、保安濾器及其過濾芯、反滲透高壓泵的泵體、配套預(yù)處理的壓力表、流量計(jì)、壓力保護(hù)器、電導(dǎo)率儀傳感器以及原水入水口后至RO膜進(jìn)水口前的管閥件；與產(chǎn)品水接觸的材料有RO膜、產(chǎn)品水箱、產(chǎn)品水輸送泵泵體、用于后處理的直通在線臭氧殺菌器過流管、UV殺菌器過流管、細(xì)菌內(nèi)毒素過濾器及其濾膜、配套后處理的壓力表、流量計(jì)、電導(dǎo)率儀傳感器以及RO膜產(chǎn)品水出口至產(chǎn)品水輸向末端使用點(diǎn)止的管閥件。 2.1.3 提供所用濾膜的完整說明，包括物理設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)材料。建議提供折疊膜濾芯的示意圖。根據(jù)建議的溫度范圍，提供滲透流速范圍的示意圖。

例：8英寸陶氏反滲透膜示意圖及最大運(yùn)行參數(shù)

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2.2去離子（D.I.）

提供器械說明，包括該系統(tǒng)的一般示意圖、所有尺寸和供給容量（即，給水和產(chǎn)品流速以及特定溶解物減少的范圍）以及樹脂特性（包括質(zhì)量）等。 經(jīng)典的去離子裝置是混床樹脂型（DI.）。DI是通常用于一級(jí)反滲透產(chǎn)水的進(jìn)一步去離子。為同面積下容積最大化，裝置通常做成圓罐形式，徑深度處理后的混床樹脂填裝于罐內(nèi)。常用混床樹脂的濕真密度（20℃）約為1.09，濕視密度約為0.75，最高允許溫度OH型40℃、CL型80℃，適用PH值范圍1～14，交換容量約為500毫克當(dāng)量/升樹脂，若一級(jí)反滲透產(chǎn)水的電導(dǎo)率值在ρ≤10μs/cm時(shí)，通常每升電子級(jí)混床樹脂可深度處理200升產(chǎn)品水，在水溫25℃～35℃，間，控制DI的允許流速在40～60m/h較為合適

2.3軟水器

提供器械說明，包括容量（即，給水和產(chǎn)品流速）、所處理的給水硬度范圍以及所有水接觸材料的標(biāo)識(shí)等。 軟水器的內(nèi)置物主要是陽(yáng)離子交換樹脂，經(jīng)典型號(hào)為001×7，常溫下工作交換容量800～1000毫克當(dāng)量/升樹脂，運(yùn)行流速控制在15～25米/時(shí)較適宜，通常用食鹽（Nacl）做再生劑；軟水器的樹脂量定值時(shí)，給水硬度與單位容積樹脂處理有效水量成反比。

2.4碳過濾罐

提供器械說明，包括樹脂床容積、最大流速、空樹脂床接觸時(shí)間（EBCT）以及所有水接觸材料的標(biāo)識(shí)等。 碳過濾罐主要起去除原水中的余氯及其他對(duì)RO膜起致命損害作用的強(qiáng)氧化劑，以保障RO膜正常運(yùn)行。活性炭吸附余氯主要是以化學(xué)置換反應(yīng)為主，該反應(yīng)在常溫狀態(tài)下即可瞬間完成。因此，衡量碳過濾罐的效果本質(zhì)上只和活性炭的內(nèi)在質(zhì)量（即典值）、有效孔隙率、有效比表面積直接有關(guān)，流速和空樹脂床接觸時(shí)間是間接反應(yīng)效果的指標(biāo)，如低流速和高空樹脂床接觸時(shí)間只能反映罐中原水與活性炭表面接觸的概率和接觸的時(shí)間會(huì)增加，但對(duì)已失效的活性炭而言，它所提供的表面積再大，原水與其接觸再多的時(shí)間都是不會(huì)起任何過濾效果的。

2.5沉積物過濾器和筒式過濾器

提供器械說明，包括供應(yīng)所有裝置的尺寸、過濾容量、流速和預(yù)期壓降，識(shí)別所有水接觸材料等。 機(jī)械過濾器主要是物理性質(zhì)的過濾。作為物理法過濾，有效濾料的粒徑和濾器所設(shè)計(jì)的濾過流速致關(guān)重要，在包括原水質(zhì)量、水溫水壓等外界條件定值時(shí)，過濾效果與有效濾料的粒徑和濾器所設(shè)計(jì)的濾過流速成反比，即有效濾料的粒徑和濾過流速越小，則過濾效果越好。

2.6超濾器

提供該器械的物理說明，包括流速、預(yù)期壓降和結(jié)構(gòu)材料。提供折疊膜濾芯的示意圖。說明可能與該組件一起安裝的任何監(jiān)測(cè)器或報(bào)警裝置等。 超濾器由超濾膜和外殼組合而成，核心是超濾膜。超濾（UF）介于納濾（NF）和微濾（MF）之間，其規(guī)格型號(hào)通常采用截留分子量劃分，可過濾20～1000埃（大于0.1微米）；按結(jié)構(gòu)形式分超濾器有中空纖維式、管式和平板式等，血液透析用制水設(shè)備中多用中空纖維式超濾器（所謂的人工腎就是由超濾膜做成的一種超濾器）。超濾膜的負(fù)載流速和壓力與其截留分子量和結(jié)構(gòu)形式有密切關(guān)系，透膜壓通常在1～4 bar。折疊膜濾芯通常是微孔濾膜，微孔濾膜的規(guī)格通常是以孔徑的大小區(qū)分,通常是在0.1～1微米之間。 2.7 UV消毒裝置

提供器械說明，該說明包括結(jié)構(gòu)材料、推薦的給水流速、UV強(qiáng)度和UV消毒的有效性。應(yīng)包括器械示意圖。說明使用的所有監(jiān)測(cè)器、報(bào)警裝置或控制系統(tǒng)，以檢測(cè)指示燈輻射能量輸出的損耗等。 紫外線（UV）消毒裝置是物理法消毒的裝置，用于產(chǎn)品水箱中的血液透析用水向血透機(jī)輸送過程中對(duì)臨床用水的殺菌。UV燈的輻射強(qiáng)度和消毒的有效性見YY 0793.1-2010相關(guān)規(guī)定。需要說明的是在YY 0793.1-2010相關(guān)規(guī)定條件定值時(shí)，消毒效果與UV消毒裝置內(nèi)產(chǎn)品水受輻射的過流厚度成反比，與受輻射的過流時(shí)間成正比。

2．8儲(chǔ)水罐

提供器械說明，該說明包括儲(chǔ)水罐尺寸以及任何級(jí)別控制器和空氣過濾器的說明等。 儲(chǔ)水罐是儲(chǔ)存反滲透制水設(shè)備所制產(chǎn)品水的罐。設(shè)置該罐的最大作用是可以極大地降低反滲透水機(jī)的工作負(fù)荷，同時(shí)也可保障遇反滲透制水主機(jī)突發(fā)性故障時(shí)，在一定時(shí)間內(nèi)使臨床透析繼續(xù)進(jìn)行。為最大限度避免儲(chǔ)水罐可能產(chǎn)生的二次污染，首先應(yīng)重視內(nèi)置水與為界空氣除菌隔離，通常在頂部布置空氣過濾器，濾膜精度0.22～0.45μm；再是將內(nèi)部進(jìn)水口設(shè)置于儲(chǔ)水罐頂部，出水口與儲(chǔ)水罐鍋底型頂部近中成90°并布置萬(wàn)向噴淋洗球和水流轉(zhuǎn)向?qū)Ч埽员阍谶M(jìn)水的同時(shí)完成對(duì)儲(chǔ)水罐頂蓋壁面滯留霧水的沖刷，避免滋生細(xì)菌。為便于儲(chǔ)水罐的人工清洗消毒，頂部應(yīng)設(shè)置不小于Ф600的清洗人孔；排污閥應(yīng)設(shè)置于鍋底型底部正中最低點(diǎn)處。純水箱及其配套管閥件通常采用不銹鋼材質(zhì)，快接連接，要求不銹鋼材質(zhì)不低于304。

2．9輔助組件

輔助組件包括管路、閥門、配件、量規(guī)、傳感器、儀表、監(jiān)測(cè)器、檢測(cè)器和液泵。應(yīng)提供每個(gè)組件的以下信息：

2．9．1規(guī)定結(jié)構(gòu)材料。

如果在產(chǎn)品水管線上安裝輔助組件（在R.O.或D.I.后），應(yīng)提供浸濾試驗(yàn)的結(jié)果，以便采用適當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)分析識(shí)別并描述接觸產(chǎn)品水的任何材料中的析出物的特征。

2．9．2確保所有傳感器、儀表、監(jiān)測(cè)器、量規(guī)和檢測(cè)器的準(zhǔn)確性。

2．9．3如果傳感器采用軟件，應(yīng)提供相關(guān)信息。

2．9．4說明所有相關(guān)報(bào)警或監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

注：因我司是涉密單位，不便網(wǎng)絡(luò)推廣宣傳時(shí)展示更多信息，如有業(yè)務(wù)咨詢，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系客服人員獲取我司相關(guān)資質(zhì)及業(yè)務(wù)解決方案。

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